选择治癌药物需谨慎

2020-07-08 19:10:46 阿拉尔星座网

选择治癌药物需谨慎

随着生活水平的日益提高,相应的与吃有关的疾病的发病率就呈逐年增加的趋势。根据世界卫生组织的统计,其中癌症的发病率与吃的关系高达30%左右。所以,癌症的治疗价值就日益突出。而关于治疗癌症的药物也得到大家的更多关注。

背景:此前,欧洲药品委员会(EMA)在6月21日的表态,英国监管机构发现罗氏在一个药品赞助项目中,未能有效评估80000份不良反应报告,其中包括15161份死亡病例报告。这一项目起始于1997年,罗氏在收集了报告之后并未上交到药品安全部门。

此消息一经公布,部分肿瘤患者对抗肿瘤药物的安全性产生了疑虑,为此搜狐健康就目前抗肿瘤药物安全性的问题采访了中国临床肿瘤学会(CSCO)主任委员秦叔逵教授:

秦叔逵教授

搜狐健康:最近报道欧洲药品管理局(EMA)发布了对瑞士罗氏公司药品安全报告流程采取行动的通报,批评了罗氏公司没有及时报告药品不良反应事件,其中涉及到5种常见的抗肿瘤药物。作为中国临床肿瘤学会(CSCO)主席和肿瘤领域的权威专家,您知道这一消息吗? 对于患者有什么样的建议吗?有没有必换药或者是调整治疗方案?

秦叔逵:第一,我已经看到了相关的报道和欧洲药品管理局的通报,瑞士罗氏公司在保证药品安全的流程上有欠缺和疏忽,应该在这件事情上吸取深刻的教训,但是,这在国外是很正常的现象,我们国内进行报道也无可非议,只是觉得多家媒体有过度炒作的嫌疑。

第二,报道不应只想着猎奇炒作,而应该更多地考虑到社会。必须考虑到病人和家属的感受,会不会引起恐慌? 过度炒作是会对他们造成非常大的心理负担,并且有些药物的价格非常昂贵。我认为,不论做什么事情都要想到公共利益,要与人为善,而不仅仅是为了耸人听闻。

这是我对这次事件和报道的两点个人看法。当然,是药三分毒,世界上还没有哪种药物只有治疗作用,而没有副作用。这次涉及到的5种抗肿瘤药物中,4种是分子靶向药物,1种是细胞靶向的新型化疗药,应该说都是划时代的药物,并且整体安全性比较好。比如阿瓦斯汀(贝伐珠单抗)是全世界第一个上市的抗肿瘤血管生成剂,而美罗华(利妥昔单抗)的诞生和应用,则革命性地提高了弥漫大B型淋巴瘤的治疗效果。

目前,我们也希望使用没有毒性的药物就能够把恶性肿瘤治好,可是迄今全世界还没有。关键问题是怎么样正确、合理地使用,在抗肿瘤治疗时,我们提倡四个RIGHT,即合适的病人,合适的时机,合适的药品,合适的用法,目的在于最大限度地发挥好的作用,提高疗效,同时,尽可能地避免或者降低毒副作用。

国内报道中提到在罗氏公司赞助的一项患者支持项目中,收集了大约80000例在美国销售的药品应用资料,包含了15161例死亡报告,目前还无法确定这些患者死亡是疾病自然进展的结果或与药物具有相关性;认为隐瞒了死亡病例。首先,大多数是中晚期肿瘤病人,发生死亡,应该不能完全说是因为药物毒性,我推测大多数是因为肿瘤疾病本身的进展造成的。其次,要相信全球各地的药监部门,包括欧洲的EMA美国食品药品监督管理局(FDA)也是对人民生命负责的,这些药物在国外经过一系列非常严格的实验研究和临床试验才获得批准上市;我们国家食品药品监督管理局(SFDA)在批准药品进口的之前,也是要求药品生产企业进行证明性研究,具有充分的中国人有效性和安全性数据。并且在上市后继续严密观察,进一步考察随访。这次,不就是药监部门提出警告的吗?所以,对于肿瘤病人,主要讲一句话:要相信科学、相信医师,正确地接受治疗。

搜狐健康:那么对于抗肿瘤药物的不良反应该如何判断?

秦叔逵:对于抗肿瘤药物的不良反应,国际上有公认的观察和评价标准,通用是NCI-CTC 标准,分为0到5级,0是正常,5是程度最高,表示死亡或非常严重。判断不良反应的相关性,可以有四种情况:第一,肯定与药物有关,但是需要注意时间的吻合不等于就有因果关系;第二,可能有关,即高度怀疑有关;第三,肯定无关;第四,可能无关;第五,不能确定。医师具有专业知识,同时会密切观察用药的反应,对于大多数毒副作用,事先就知道其表现和如何预防治疗,所以,对毒性的描述也发为是否可以预期、可以控制、可以处理、可以逆转。

搜狐健康:在临床上有没有发现这几种抗癌药出现了说明书以外的不良反应?

秦叔逵:偶尔会有。药品说明书主要描述了在进行药物注册研究的时候所出现的常见不良反应,而大规模和不同的人群,以及少见的不良反应还需要上市后继续观察。罗氏公司的这5种抗肿瘤药物包括阿瓦斯汀、美罗华、赫赛汀、特罗凯和希罗达,可以说总体上还不错,没有遇到比较多的不可预料的不良反应事件。但是,需要强调的是任何药物都是一个双刃剑,尤其是抗肿瘤药物,就是以毒攻毒;虽然一般来讲,靶向药物属于细胞稳定剂,其毒性要比细胞毒性剂的化疗药物低一些,可是靶向药物可有特殊的毒副作用,比如阿瓦斯汀(贝伐珠单抗)可以引起高血压、蛋白尿和出血等。因此,关键是规范化和个体化使用。如果使用的不适当,就有可能出现比较明显的毒副作用。

搜狐健康:患者看病和服用抗癌药物的时候,应该注意什么?

秦叔逵:第一,选择专门的医疗单位和专科医生。我们的老百姓很善良,可是也要多学一些科学的抗癌知识。比如,得了病,首先要找肿瘤医院或者肿瘤专科医师,专病专治。我喜欢给病人做比喻来解释,好比是厨师分个红案和白案,还要评一、二、三级,更何况恶性肿瘤这样难治的疾病。又好比,我平时也会开汽车,出租车和公交车司机也会开汽车,但是我开车只是作为代步工具和消遣,而他们开车是职业和生活技能。我们的水平能一样吗?应该是不可同日而语。

第二,临床医师要全程管理,全程服务。医师应在工作中加强对药品基本知识和进展的学习掌握,不仅仅了解其疗效,更要熟悉其不良反应情况,正确选择和应用,还必须重视对患者教育,履行知情同意和随访用药情况。病人把生命都交给医师了,医师必须有高度的负责心。我们提倡多为病人做一些科普教育,叫做患者教育。最近,我们学会就与《中国医学论坛报》紧密合作,编写出版了一系列患者教育手册,包括肺癌、乳腺癌以及胃肠癌等常见肿瘤,免费送给病人和家属。其中,就详细描述了以上5种抗肿瘤药物的注意事项,比如,使用特罗凯可以引起间质性肺炎,其发生率在日本比较高,达到2%-4%,尽管在我国比较少见,但是还是会有发生;每位医师都必须经常询问病人,密切随访观察是否出现剧烈咳嗽、气短气急加重等症状,并且注意定期复查胸片或CT。

第三,患者或家属也要学习科学知识。不是说医师给我什么药就盲目地去吃什么药,特别是抗癌药,患者或家属也要认真地了解可能的毒副作用,特别是仔细地看看药品说明书,知道可能发生的副作用以及发生机率有多大。如果告诉不良反应,不要硬撑着,而是要及时向医生反映和寻求处理。我们医院就要求医师向病人仔细交代,在病历上写得清楚,如果出现不良反应,可以24小时随时与医师联系;可还是有少数病人怕麻烦或者不好意思。所以说,抗癌药物都有一定的毒副作用,医师和病人都要注意自己很好地掌握好药物的基本知识,要学习、要了解、要及时防治。

第四,对于药品医患双方都要有正确、全面的认识,不能苛求。通常人们是在生病时才会去用药治疗特别是在癌症已经发展到中晚期时才使用的一些药物,常常毒性较大,这就要在疾病的危害和药品不良反应之间两害相权,取其轻。比如,美国刚刚批准了罗氏公司研发的一种治疗恶性黑色素瘤的新药Zelboraf (vemurafenib),尽管注册试验中发现该药居可以引起另一种皮肤基底细胞癌,其概率高达20%以上,可是美国FDA还是坚决、迅速地批准其正式上市了,主要原因就是皮肤基底细胞癌通过简单手术可以切除,而黑色素瘤是高度恶性和致命的。

搜狐健康:现在我们国家对于药品不良反应上报的管理如何?

秦叔逵:我认为,我们国家做得很不错。本着对人民群众生命健康负责的精神,我国的政府卫生和药品监管部门越来越重视医疗质量和药品安全,已经采取了一系列有力的措施。比如,在不良反应的上报方面,国家SFDA颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》等一系列法规,国家药品不良反应监测中心会定期发布药品不良反应信息通报和国外警戒快讯,为医疗机构和临床安全用药提供新的信息和技术支持。此外,各家医疗机构和专科医师的监测不良反应的意识也在不断加强,包括抗癌药和抗生素的不良反应,每家医院都有质量控制科进行监测,药剂科也有药品不良反应的监测组。

搜狐健康:会不会有些企业在上报不良反应时存在顾虑,觉得会影响药品的销售。

秦叔逵:会有的,但是及时上报是国家的法规,是必须的。这次事件也体现了欧洲药品管理局局对于百姓的负责,执法从严,既是严肃地向瑞士罗氏公司敲起警钟和批评,也向其他制药企业提出警示。罗氏公司和其他制药企业必须进一步重视药品不良反应收集和评估的重要性,在不良反应的监测和报告程序上切实加强管理。

搜狐健康:药品生产企业企业的不良反应也是从医院搜集到的?

秦叔逵:药品生产企业有自己的不良反应搜集渠道和部门,与医院应是两条线,但是有联系。

搜狐健康:药品生产企业企业是一个什么样的搜集程序?

秦叔逵:搜集渠道和方法是比较多的。比如,国家规定药品上市后还必须跟踪观察,包括四期临床或者上市后临床观察

(PMS)。为什么在上市以后还要观察,就是要在更大的样本,更广泛的人群和同时人群中进行进一步的安全性和有效性观察;因为药品上市前都是固定的试验人群,一旦用了临床上以后,因为人群非常杂,什么情况都会发生。

搜狐健康:临床上存在药品超适应症应用吗?

秦叔逵:是存在的。鲁迅讲过这世界上本来没有路,人走多了才成为路。总是从非适应症到适应症,都是使用多了才确认的。但是,对于超适应症用药,必须进行严格掌握。美国FDA有三个基本原则:第一,是难治性疾病,常规治疗无效或者已知现有的治疗效果不好;第二,必须具有有实验依据,最好具有一定的临床探索经验,提示可能有效。第三,获得伦理委员会批准或病人充分的知情同意,才能够使用。

搜狐健康:在超适应症用药出现的过程中是否会出现不良反应?

秦叔逵:所谓的超适应症一般只是超过注册规定的范围、剂量和方法使用,其药物毒性一样存在,需要更加注意。

搜狐健康:据您了解,以上5种药在国内和国外批的适应症一样吗?

秦叔逵:是有不同。比如阿瓦斯汀,在国外批的适应症包括肾癌、脑胶质细胞瘤、肺癌、肠癌、乳腺癌和卵巢癌等,而在中国只完成了晚期结肠癌的临床试验,所以SFDA只批了结直肠癌的适应症。这也说明我们国家的SFDA规定非常严格,非常负责。因为人种、遗传背景和经济状况等不同,可能药物使用的方法、剂量、疗效和都性也会不同。比如特罗凯和易瑞沙这类药,因为中国肺癌病人的EGFR突变率比较高,其疗效就好,明显优于欧美人群。所以,但年在美国撤市,而中国继续批准,现在来看,国家的SFDA的决定十分正确,因此也挽救延长了很多患者的生命。

搜狐健康:有位专家提到了阿瓦斯汀联合化疗会增加毒性。

秦叔逵:是的。正是因为阿瓦斯汀的抗肿瘤血管生成作用明显,与化疗药物联合使用,可以协同增效;当然,在提高了化疗的作用的同时,相应也提高了化疗的毒性。因此,我们医师应该仔细权衡利弊,合理联合,追求有效性和安全性之间的恰当平衡,还要注意改善生活质量改善,最终达到生存的获益。

专家简介:秦叔逵教授,主任医师。解放军八一医院副院长、全军肿瘤中心主任兼国家药物临床试验机构主任,中国临床肿瘤学会(CSCO)主任委员,擅长消化系统肿瘤和骨转移癌的药物治疗,享受国务院特殊津贴和军队一等特殊津贴。

大家在买感冒药这种普通药的时候都会货比三家,更何况是肿瘤用药了;那就更需要谨慎。但是作为普通的消费者我们并不具备专业的判断能力,除了密切的关注自己的服药反应外,其他的我们也只能寄希望于更好的药品的出现了。

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